PIC/S GMP廠房
PIC/S GMP
何謂PIC/S
PIC/S是國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme)的縮寫，這是一個國際性組織，旨在促進藥廠GMP(優良製造規範)之國際協合及標準一致化，並推動藥廠GMP的國際合作。
製造無菌藥品時，潔淨區根據環境特徵被分為A、B、C、D四個等級，並實施相應的空調系統驗證。以下是各等級潔淨區的描述：
EU GMP分級標準
目前全球製藥產業最常參考潔淨標準歐盟制定之EU GMP，其潔淨度採用ISO標準(ISO 14644)：
| 等級 | 靜態 | 動態 | ||
|---|---|---|---|---|
| 每立方公尺等於或大於下述粒徑之微粒的最大容許量 | ||||
| 0.5μm | 5.0μm | 0.5μm | 5.0μm | |
| A | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 |
| B | 3,520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
| C | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 29,000 |
| D | 3,520,000 | 29,000 | 未界定 | 未界定 |
EN/ISO 14644-1並針對各級界定最低取樣點數及樣品量，考量最大的微粒大小及所收集的數據之估算方式，作為各分級基礎。
- 對於A級之驗證，每一取樣點最少樣品容量為1立方公尺。
- A級之浮游微粒分級為ISO 4.8，依≥ 5.0 μm微粒限量決定
- 對於B級(靜態)之浮游微粒分級為ISO 5，係考慮兩種微粒大小。
- 對於C級(靜態及動態)，浮游微粒分級分別為ISO 7及ISO 8。
- 對於D級(靜態)，浮游微粒分級為ISO 8。
